一、增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力
(一)支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、國家生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)(東部)中心等創(chuàng)新平臺,支持材料科學(xué)姑蘇實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)建國家實(shí)驗(yàn)室。(責(zé)任部門:省發(fā)展改革委、省科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(二)支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的藥品和醫(yī)療器械骨干企業(yè)牽頭組建制造業(yè)創(chuàng)新中心,并爭取納入省級試點(diǎn)。(責(zé)任部門:省工業(yè)和信息化廳)
(三)支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評估中心(平臺),創(chuàng)新評估模式,支持通過遠(yuǎn)程視頻會商、屬地評估、“線上+線下”相結(jié)合等多種方式開展風(fēng)險(xiǎn)評估,提高評估效率。(責(zé)任部門:南京海關(guān))
(四)支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高價值專利培育中心,組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟,開展專利導(dǎo)航工作。(責(zé)任部門:省知識產(chǎn)權(quán)局)
(五)支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。(責(zé)任部門:省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(六)支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目備案。(責(zé)任部門:省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(七)鼓勵和支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新主體積極申報(bào)生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級各類科技計(jì)劃項(xiàng)目。(責(zé)任部門:省科技廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(八)支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立江蘇臨床試驗(yàn)創(chuàng)新聯(lián)盟。探索建立與上海等地臨床試驗(yàn)協(xié)作機(jī)制,打造生物醫(yī)藥臨床資源合作戰(zhàn)略聯(lián)盟。(責(zé)任部門:省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(九)探索在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)設(shè)立涉及人的區(qū)域生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會。(責(zé)任部門:省衛(wèi)生健康委)
(十)依托中國(江蘇)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、中國(南京)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心和中國(蘇州)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心開展生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查及專利快速預(yù)審、確權(quán)、維權(quán)和協(xié)同保護(hù)工作。(責(zé)任部門:省知識產(chǎn)權(quán)局)
二、做強(qiáng)做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈
(十一)落實(shí)藥品上市許可人和醫(yī)療器械注冊人制度,加快發(fā)展合同研究組織(CRO)、生產(chǎn)外包服務(wù)(CMO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)形態(tài),支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)從事醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)、測試等外包服務(wù)企業(yè)申報(bào)技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。(責(zé)任部門:省發(fā)展改革委、省科技廳、省財(cái)政廳、省自貿(mào)辦、省稅務(wù)局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(十二)支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目納入省重大項(xiàng)目,項(xiàng)目用地納入工業(yè)和生產(chǎn)性研發(fā)用地保障線范圍。(責(zé)任部門:省發(fā)展改革委、省自然資源廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(十三)研究自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)開展“保稅研發(fā)”“保稅維修”業(yè)務(wù)。(責(zé)任部門:南京海關(guān)、省稅務(wù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(十四)支持南京、蘇州藥品進(jìn)口口岸申報(bào)進(jìn)口生物制品通關(guān)備案和首次進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)備案職能。支持連云港申報(bào)藥品進(jìn)口口岸。(責(zé)任部門:省藥監(jiān)局)
(十五)支持生物醫(yī)藥企業(yè)在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開設(shè)免稅店。(責(zé)任部門:省財(cái)政廳、南京海關(guān)、省稅務(wù)局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(十六)指導(dǎo)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)一步推進(jìn)工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評價工作,加快制訂實(shí)施差別化政策措施。(責(zé)任部門:省工業(yè)和信息化廳)
三、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械采購使用政策
(十七)依托省藥品陽光采購管理制度,鼓勵自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先在我省申請掛網(wǎng),優(yōu)化掛網(wǎng)條件、簡化掛網(wǎng)流程,及時為臨床引入創(chuàng)新成果。(責(zé)任部門:省醫(yī)保局)
(十八)加快新上市藥品和醫(yī)療器械市場化應(yīng)用,積極支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)新上市藥品申報(bào)納入國家醫(yī)保藥品目錄。(責(zé)任部門:省醫(yī)保局)
四、完善創(chuàng)新要素市場化配置機(jī)制
(十九)支持蘇州片區(qū)試點(diǎn)開展生物醫(yī)藥工程副高級職稱評審試點(diǎn),探索開展生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格和高級職稱比照認(rèn)定。(責(zé)任部門:省人力資源社會保障廳)
(二十)支持保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。(責(zé)任部門:江蘇銀保監(jiān)局)
(二十一)支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)上市融資。(責(zé)任部門:省地方金融監(jiān)管局、江蘇證監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
(二十二)支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)為生物醫(yī)藥企業(yè)搭建專業(yè)信息數(shù)據(jù)服務(wù)平臺。(責(zé)任部門:省自貿(mào)辦)